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多年来,政府监管机构和学术研究人员一直处于双酚A或BPA(一种用于制造某些塑料的化学品)安全性的僵局中学术研究人员多次发现BPA和其他激素破坏性化学物质会污染食品和饮料,可能会导致青春期早期,肥胖,糖尿病,发育迟缓甚至癌症等问题然而,食品和药物管理局,通过确保国家食品安全来保护公众健康的机构,坚持认为这些化学品是安全的进入大多数美国人的身体现在,第一轮结果来自一项为期六年的研究,旨在消除对BPA潜在健康危害的困惑,并且它们至少部分地用于支持学术研究人员长期关注的问题

即使是少量的化学物质也会导致体内的不良变化但是到目前为止,FDA仍坚持BPA是安全的立场

e对于消费者而言,导致一些专家指责该机构忽视了最好的科学

该项目的结果,称为联盟关于BPA毒性的学术和监管见解,或简称为CLARITY-BPA,可能对FDA的方式产生重大影响

评估BPA和食品包装和加工过程中使用的许多其他化学品的安全性“如果这项研究表明我们几十年来为化学品管理做的事情是错误的,那么我们在成千上万的其他地方处于不利地位化学品,“来自马萨诸塞州阿默斯特大学的环境健康科学家Laura Vandenberg说,他没有参与CLARITY-BPA在她在北卡罗来纳州立大学的实验室,Heather Patisaul研究如何接触激素模拟化学品如BPA形状大脑发育她使用老鼠和老鼠进行实验,但是在子宫内形成啮齿动物幼崽和人类婴儿的方式有很多相似之处例如,在生命的早期阶段,雌激素 - 一种性激素 - 导致胎儿大脑的某些部分在男性和女性中导致不同的方式在过去十年中,Patisaul多次表明BPA改变了胎儿大脑的方式使用雌激素在宫内暴露可导致女性早期青春期,大脑性别特异性部位的发育改变,以及男性和女性生命后期焦虑相关行为的增加,Patisaul的研究结果令人担忧,因为她发现了这些变化在给她的啮齿动物喂食真正少量的BPA水平后,她说这与美国普通人体内的化学物质水平相当“我们一遍又一遍地看到这种效应是非常令人信服的证据,证明大脑特别是BPA和其他内分泌干扰物的敏感目标,“Patisaul说”监管测试传统上不会在ch之前或之后寻找神经效应化学物质进入市场,因此我们可能会对发育中的大脑遗漏多种潜在的化学威胁“她和其他学术研究人员正在进行前沿研究,改变了科学家和公众对有毒物质及其接触危害的看法

他们可能会导致这项研究大部分由美国国立卫生研究院资助,国家医学研究机构Patisaul称研究“生物科学进步的燃料”美国国立卫生研究院资助的科学家探索了发展的基本生物学以及理解所需的其他复杂过程毒理学,药理学和所有其他医学领域,她补充说尽管这样的前沿学术研究的质量,FDA在评估食品和食品包装中潜在危险化学品的毒性时忽略了大部分这些学术研究

原因是学者不遵守联邦监管指南进行毒性测试那是因为监管学者和学术科学家对科学有不同的看法,这是每个小组试图回答的各种问题所必需的学术科学是自由范围和好奇的,激励创新和解决问题的非传统方法另一方面,监管科学家不是不一定要尝试新的发现,主要是想评估那些先进技术的安全性和有效性 华盛顿独立化学品安全顾问Maricel Maffini表示,“学术界将数据带到他们所处的位置,而监管科学则更为明确

”FDA制定的监管指南旨在评估食品添加剂和其他化学品的安全性

20世纪70年代当时,美国食品和药物管理局处于科学的前沿,根据Maffini的说法“今天,这些指导方针落后于科学知识,”她说该机构没有更新或改变其监管中包含的安全测试超过40年的指导方针Maffini,Patisaul和其他人说,构成监管指南基础的测试可能不再足以保护人类健康他们是在科学家发现某些化学品修补我们的能力之前设计的

激素所谓的监管指南研究寻找极其明显的变化 - 接触某种化学物质导致试验动物出现sp在肝脏上不断生长巨大的肿瘤

老鼠的神经系统是如此搞砸了,现在当你将它翻过来时不能站起来

食品包装中使用的化学品没有那么明显的毒性,特别是在大多数人摄入的痕量水平下,但仅仅因为这些化学物质没有严重致残或在摄入时杀死我们并不一定意味着它们是安全的,范登堡解释说大脑发育,例如Patisaul说,监管指南研究并没有很好地解决可能由于这种毒性暴露引起的许多神经缺陷,这是因为他们开出的测试只关注大脑重量寻找变化

啮齿动物的大脑重量使科学家能够发现严重的大脑异常,例如大脑肿瘤或在大脑中漏洞的退行性疾病这些都是检测肿瘤和死亡的良好测试,Patisaul说,但他们不够灵敏,无法接受更微妙的神经功能缺陷 - 类似自闭症或类似ADHD的行为无法判断动物的行为是否已经改变b简单地把大脑放在一个规模上对于新的科学来说,FDA的行动迟缓可能会让人感到意外

毕竟,政府机构的设立是为了抵制匆忙做出的改变理论上,这使得他们不太容易受到不当影响政治家,行业和特殊利益集团但在这种情况下,学术研究人员表示,坚持过时的指导方针意味着监管机构几乎总是赞成独立科学的行业研究2008年,例如,FDA发现BPA对低剂量的人类健康没有任何风险在食品包装中发现它们依赖于两项行业资助的研究,这些研究没有发现任何影响,同时根据科学杂志后来在2014年风险评估中进行的一项调查,对100多项同行评审的学术研究进行了折扣,并发现了损害的证据

宣布BPA对发展中的大脑没有任何风险,基于一项行业资助的研究,发现没有效果,而忽略了其他35项联邦政府资助的研究调查BPA对神经发育的影响这是监管程序近视的一个具体例子,Patisaul说,他自己的研究显示BPA如何改变大脑发育,被排除在决策过程之外“如果排除99%的数据,这可能是糟糕的决策,“她说,CLARITY-BPA,一项耗资3000万美元的联邦研究项目于2012年启动CLARITY-BPA旨在成为一项双臂研究:人们将使用传统方法测试BPA的影响寻找体重等明显变化的指导方针,另一方面测试学术科学家选择的更微妙的终点双方同意一套标准化的科学协议,并从同一只啮齿动物中分享一组组织

这将有助于创造研究的两个分支之间相同的条件,并尽量减少偏见的可能性国家毒理学计划,美国卫生和人类服务部的跨机构计划,将作为一个公正的裁判,并最终将发布一份解释两个研究组结果的最终报告.CLARITY-BPA的目的是“研究暴露于BPA的全部潜在健康影响,并提供数据,可用于监管决策,“根据国家毒理学计划 该计划旨在表明“当前对内分泌活性物质的安全性评估研究是否具有健康保护作用,或者是否需要以某种方式进行修改”,国家毒理学计划资深科学家John Bucher表示,他是从全国各地的大学和大学参与许多人因为看到他们的研究被监管机构打折并且渴望通过科学参与监管过程而感到沮丧,Patisaul希望这样做有助于平衡监管机构和学术研究界之间的竞争环境“我认为我们都非常热衷于合作伙伴关系,但该项目的成功在很大程度上取决于FDA是否像一个诚实的经纪人,“她说,但到目前为止,FDA的行动到目前为止在CLARITY-BPA计划中有一些担心该机构打算加强合作2月份,FDA发布了关于初步结果的声明该研究的主旨是:“我们的初步审查支持了我们的决心,即目前授权的BPA用途对消费者来说仍然是安全的”许多团体,包括内分泌学会,一个超过18,000名临床内分泌学家和激素的国际医疗组织研究人员告诫FDA的声明“不成熟”FDA的调查结果尚未经过严格的审查过程,CLARITY-BPA学术界的几位科学家尚未公布其研究结果

美国食品和药物管理局没有回应多次要求对新闻稿的发布时间发表评论“让我们这样说:这不是一种最佳情况,”国家毒理学计划的Bucher说,强调CLARITY-BPA“是一项非常重要的研究”根据FDA的声明,该机构“继续得出结论,BPA对目前在食品容器和包装中的授权使用是安全的”,并且新的研究“建立在FDA 2014年BPA安全性评估中收集的已经广泛的数据” - 同样的评估忽视了学术界产生的数据令人放心的头条新闻,包括“塑料添加剂BPA不是一个威胁,政府研究发现,“和”你的塑料水瓶毕竟可能是安全的“但这并不完全是该机构的数据显示大鼠用BPA剂量反映了大多数美国人身体中发现的低水平化学物质与未接受过BPA暴露的大鼠相比,可能会发生乳腺肿瘤,肾囊肿以及前列腺和阴道细胞的变化

暴露的雌性也略胖

研究报告中详述了这一发现,并在4月的公众意见征询期之前公布

内分泌学会敦促谨慎“我们对临时研究报告的结论非常关注,我们强烈要求FDA和其他利益相关者,以避免仅根据核心研究中提出的结果得出有关BPA安全性的结论,“它在一份声明中写道,独立研究人员表示,FDA的初步调查结果与”学术文献的研究结果重叠“ “范登堡说:”这些都是不容忽视的事情“CLARITY-BPA研究员Ana Soto同意波士顿塔夫茨大学的癌症研究员Soto研究了激素活性物质对乳腺组织和乳腺发育的影响超过30年根据Soto的说法,FDA的研究显示,给予低剂量BPA的大鼠某些类型的乳腺肿瘤显着增加,与她多年来对BPA的研究中观察到的乳腺发育变化“完全一致”

癌症并没有出现奇迹在癌症发生之前,乳腺发育有微妙但可测量的变化,“她说,Soto和其他人对报告草案对有关乳腺肿瘤数据的解释以及提交给国家毒理学计划学术界的公众意见中的其他令人担忧的影响表示关注,专业组织甚至外国卫生机构批评该报告似乎对该报告产生怀疑

FDA科学家发现的重要性 - 这是暴露于少量BPA的大鼠乳腺肿瘤的增加 索托说,报告的一种方法是对CLARITY-BPA研究中最低BPA剂量组大鼠乳腺肿瘤数量与之前非BPA暴露组大鼠乳腺肿瘤数量进行不恰当的比较

大约十年前进行的无关实验与CLARITY-BPA研究中未暴露于BPA的大鼠不同,之前实验中未暴露于BPA的大鼠已经发展出大量乳腺肿瘤与旧对照组相比较根据Soto的说法,反对共同的科学实践A对照组应该同时提出,并且在与测试组相同的生活条件下,以相反的方式与测试动物一样对待

监管机构使用旧控制的策略“使得CLARITY-BPA研究结果看起来不那么真实,因为历史对照也充满了肿瘤,“索托说,那是,直到你认为早期实验中非BPA暴露的动物被安置在polycar中硼酸盐笼子,其中一个成分是BPA这些老鼠也可能无意中暴露于少量化学物质,索托说,报告草案中没有包含的细节美国食品和药物管理局反驳说这种比较并非出于美国食品和药物管理局发言人玛丽安娜·纳姆(Marianna Naum)表示,国家毒理学计划委任的专家小组正在审查美国食品和药物管理局的数据,以便在这些研究中使用历史对照数据,并将其他研究用于监管目的,作为所考虑证据的一部分

评估其科学稳健性8月,学术研究人员计划公开发布他们研究的结果然后国家毒理学计划将整合两组数据 - 这个过程可能需要长达8个月 - 并提出其研究结果和对FDA的最终建议最终,由FDA决定如何处理这些建议他们可以选择带来更敏感的te毒性进入监管部门或者他们什么都不做专家说后者很可能,特别是当行业继续宣传该化学品的长期安全记录时,2015年BPA市场规模突破150亿美元仍然强劲Maffini表示FDA已经很少撤销食品添加剂的批准使用,除非该行业已经放弃了批准的使用 - 例如,FDA在2012年禁止使用吸管杯和婴​​儿奶瓶中的BPA,这是制造商停止在这些产品中使用它的几年后唯一一次美国食品和药物管理局已经在2015年取消了食品化学品的安全问题,当时该机构禁止使用反式脂肪,因为新研究表明富含反式脂肪的饮食可能导致心脏病和死亡尽管有可能,Patisaul看到公众讨论公众在最终报告之前对食品和其他消费品所需的健康保护水平的机会“如果我们很舒服只清除最恶劣的毒性例子,那么我们目前的系统工作正常,“她说”但如果我们想采取更加谨慎的方法来治疗公共健康,那么我们需要改变我们一直在做的方式“这篇文章是与食品与环境报告网络合作制作的,这是一个独立的非营利性新闻机构

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